อย.ยังไม่อนุมัติใช้ วัคซีน “ซิโนฟาร์ม” ในเด็ก

อย.ยังไม่อนุมัติใช้ วัคซีน "ซิโนฟาร์ม" ในเด็ก ชี้ต้องรอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม! ด้านจุฬาภรณ์ฉีดในโครงการวิจัยได้ แต่ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นๆก่อน

วันนี้ นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยว่า ภายหลังที่ บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 กันยายน คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอก ได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

นายแพทย์ไพศาล กล่าวอีกว่า อย.ต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ อย่างเช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไหร่แล้วเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เราจึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติม โดยเร็วที่สุด

ส่วนกรณีวัคซีนซิโนแวค ที่นำเอกสารมาขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกันนั้น นายแพทย์ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้ อย่างไรก็ตามแม้จะยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย

ข่าวเด่นล่าสุด