รอง ผอ.องค์การเภสัชฯ ย้ำชัด ATK ที่ประมูลมีคุณภาพเป็นไปตามที่ อย.กำหนด

รอง ผอ.องค์การเภสัชฯ ย้ำชัด ATK ที่ประมูลมีคุณภาพเป็นไปตามที่ อย.กำหนด

ชมรมแพทย์ชนบท โพสต์เฟซบุ๊ก วอนองค์การเภสัชฯ หา ATK คุณภาพมาตรฐาน WHO ให้ประชาชน ชี้ลดความผิดพลาด ขณะที่ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมยืนยัน ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด จากประเทศจีนมีคุณภาพและองค์การอาหารและยาของไทยยังให้ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐาน

เพจเฟซบุ๊ก ชมรมแพทย์ชนบท เปิดเผยข้อมูล กรณีการจัดซื้อชุดตรวจโควิดอย่างเร็ว Antigen test kit (ATK) 8.5 ล้านชุด จากประเทศจีน โดยองค์การเภสัชกรรม ซึ่งกล่าวว่า รายงานข่าวเบื้องลึกระบุว่า อาจเป็นบริษัทหรือยี่ห้อที่สหรัฐอเมริกาเรียกคืน พร้อมกับตั้งคำถามว่า หากจะเอามาใช้ในประเทศไทย อะไรจะเกิดขึ้น นอกจากนี้ ยังได้ตั้งข้อสังเกตจากการแถลงของบริษัทต้นทางผู้นำเข้า ดังนี้

1.ประเทศสหรัฐอเมริกา จัดหมวด Recalling เป็น ClassI คือ มีอันตรายต่อชีวิตต้องดำเนินการเรียกคืนสินค้าในทันที โดยกฎหมาย การทดสอบของทั้งสองชุดให้จัดจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา แต่ในประเทศไทย องค์การเภสัชกรรมกำลังจะสั่งเข้ามาใช้ จำนวน 8.5 ล้านชุด

2.ทางผู้ผลิตออกมาชี้แจงว่า เป็นของหิ้วเข้าไปขายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งอาจจะทำให้มีปัญหาการจัดเก็บ หรือเรื่อง Logistics ซึ่งอาจกระทบกับคุณภาพสินค้า ข้อสังเกตคือสินค้าที่ลักลอบมีปริมาณจำนวนมาก ซึ่งดูจากจำนวนสินค้าที่เรียกคืนแล้วมีจำนวนมากหลักล้าน และยังเรียกคืนไม่หมดไม่รู้เหลืออีกเท่าไหร่ เพราะใน website ใช้คำว่า is Recalling

3.ทางผู้ผลิตออกมาอ้างว่าตลาดสหรัฐอเมริกาไม่ใช่ตลาดหลัก แต่ไม่ได้ชี้แจงรายละเอียดในประเด็นที่ทาง US FDA เป็นกังวลในเรื่อง Performance ของชุดตรวจแบบชัดเจนด้วยข้อมูลวิจัยทางห้องปฏิบัติการแต่อย่างใด

4.นโยบายบริษัท ในการจัดการกับสินค้าที่ ถูกเรียกคืน (Recall ) มาจำนวนมาก เอาไปทำอะไรต่อ จะจัดจำหน่าย หรือทำลายทิ้งตามที่สหรัฐร้องขอ และ 5.มีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย และได้รับใบอนุญาตขาย แล้วมีการทดสอบหรืองานวิจัยในคนไทยมาก่อนหรือไม่

ประเด็นดังกล่าวทีมข่าว ได้พูดคุยกับ นาง ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ที่ระบุว่า องค์การฯ ได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท (จากที่เชิญไป 24 บริษัท) เข้าร่วมเสนอราคา คณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้วพบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคาปรากฏว่าบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว

ส่วนประเด็นที่ ชมรมแพทย์ชนบท นำมาเปิดเผยนั้น ทางองค์การเภสัชกรรมก็ได้มีการตรวจสอบ ตรวจทานข้อความที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯประกาศออกมาแล้วเช่นกัน ที่สำคัญการจัดซื้อจัดจ้างที่เกิดขึ้นบริษัที่ผ่านการประมูลก็มาตามขั้นตอนตามกฎหมายและผ่านข้อกำหนดทุกประการ ที่สำคัญบริษัทที่ชนะการประมูลได้รับการขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยา หรือ อย.ของประเทศไทย และผ่านเกณฑ์ที่ อย.ได้กำหนดไว้ ว่ามีค่าความไว มีค่าความจำเพาะ เป็นไปตามเกณฑ์ ซึ่งก่อนที่จะขึ้นทะเบียนได้ทุกบริษัทจะต้องไปตรวจประเมินคุณภาพชุดทดสอบกับโรงเรียนแพทย์ซึ่งเป็นไปตามกระบวนการทั้งหมด

นาง ศิรินุช บอกต่ออีกว่า หลังจากมีการแถลงข่าวการเปิดซองประมูลการจัดซื้อจัดจ้างชุดตรวจโควิด 19 และมีข่าวออกมาแบบนี้ ทางองค์การเภสัชกรรมได้สอบถามไปยังองค์การอาหารและยาแล้ว ซึ่งได้รับการยืนยันว่าบริษัทบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด ยังเป็นผู้ได้ทะเบียนอยู่ และเมื่อมีการตรวจสอบชุดตรวจโควิด ที่จะขายให้จำนวน 8.5 ล้านชิ้น ก็ยังเป็นไปตามที่ทาง อย.กำหนด เพราะฉะนั้นบริษัทดังกล่าวยังอยู่ในข้อกำหนดคุณสมบัติ ของ อย.อยู่

2

ข่าวเด่นล่าสุด

โควิดวันนี้ ยอดผู้ติดเชื้อยังแตะหลักหมื่น เสียชีวิต82ราย
โควิดวันนี้ ยอดผู้ติดเชื้อแตะหมื่นราย เสียชีวิตเฉียดร้อย
พายุ “คมปาซุ” ฉบับ 9 กรมอุตุฯเตือน ระวังฝนตกหนัก อีสานน่าห่วง!